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生产体系
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1、确保药品的生产和包装按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2、负责公司年、月、周生产计划与生产指令的制订与实施;
3、合理调配本部门各岗位人员,按GMP要求组织生产,保证生产人员严格按照《生产工艺规程》和《岗位操作程序》进行操作,保证生产的正常进行,确保产品质量;
4、负责生产管理、卫生管理、设备管理等文件的编订、培训和实施;
5、负责按生产计划、批生产指令合理调配公用工程操作人员,保证各种介质(洁净空气、蒸汽、工艺用水、氧气、氮气、压缩空气、水电、液化石油气、冷暖气等)符合工艺质量要求,并满足制品生产需要;
6、会同有关部门对厂房、设施、设备、净化空气系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关的验证工作,并负责检查厂房设施、设备的日常维护保养与安全管理工作保证厂房、设施、设备等的正常运行;
7、负责搞好生产人员的GMP培训、专业知识培训、岗位操作培训及考核工作。
8、负责搞好车间的现场管理,指导生产人员正确使用设备,保证良好的生产秩序和安全卫生状态;
9、协助做好仪器仪表的定期校验和压力容器具的定期报检工作;
10、负责指导与检查生产记录的填写,做好生产技术经济指标统计、分析和管理工作;
11、协助质量部进行技术革新工作;
12、参与供应商的审计;
13、协同质量部确定被委托(加工或包装)方的批准和监督。
 
生产体系